Sistema di gestione della qualità UNI EN ISO 13485

Progettiamo e sviluppiamo un sistema di gestione della qualita conforme alla norma UNI EN ISO 13485.

Creiamo un sistema evoluto di gestione aziendale basato sul principio del miglioramento continuo delle prestazioni in ottica di massimizzazione del livello di soddisfazione del cliente finale.

La norma ISO 13485 e’ uno strumento per la conformita’ ai requisiti nel mercato dei dispositivi medici (medical devices).

La Norma UNI EN ISO 13485 e’ applicabile a:
– produttori di dispositivi soggetti a Marcatura CE;
– fornitori di processi particolari associati alla realizzazione dei dispositivi medici (sterilizzazione, immagazzinamento, trasporto);
– aziende che distribuiscono e commercializzano prodotti medicali;
– aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi medicali (installazione, manutenzione e riparazione, ecc).

I principi su cui si fonda un sistema di gestione UNI EN ISO 13485 sono di seguito indicati:
– Massima attenzione ai bisogni del cliente;
– Rispetto delle cogenze legislative;
– Coinvolgimento di tutto il personale dell’organizzazione;
– Approccio basato sui processi;
– Miglioramento continuo delle prestazioni (Plan, Do, Check, Act);
– Decisioni basate su dati di fatto tracciati dal sistema;
– Rapporti di reciproco beneficio con tutti gli stakeholders.

Implementando un sistema di gestione della qualita’ in conformita’ alla norma UNI EN ISO 13485 si ottengono i seguenti benefici:
– Massimizzazione del livello di soddisfazione del cliente;
– Ottimizzazione dell’impiego delle risorse;
– Definizione univoca dei ruoli all’interno dell’organizzazione;
– Massimizzazione della motivazione del personale;
– Riduzione degli sprechi;
– Miglioramento dell’immagine;
– Miglioramento continuo delle prestazioni con conseguente riduzione dei costi e massimizzazione del profitto.

Siamo in grado di implementare un sistema di gestione della qualita conforme alla norma UNI EN ISO 13485 nella tua azienda a costi veramente contenuti !

Le attivita’ operative consulenziali che vengono poste in essere sono di seguito rappresentate:
– Assessment iniziale;
– Definizione del Gantt di sviluppo ed implementazione con l’organizzazione;
– Identificazione del referente del sistema di gestione;
– Definizione e stesura della Politica;
– Identificazione dei processi;
– Stesura del Manuale Qualita’;
– Predisposizione delle Procedure ed Istruzioni operative;
– Formazione al personale dell’organizzazione;
– Verifiche ispettive interne e presso fornitori;
– Assistenza alla scelta dell’organismo di certificazione;
– Assistenza nel corso della verifica ispettiva di certificazione;
– Mantenimento dei sistemi certificati attraverso verifiche ispettive interne periodiche.

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